Pfizer / BioNTech intenționează să transmită datele către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente cât mai curând posibil pentru autorizarea extinsă a utilizării de urgență a vaccinului în două doze.
Într-un studiu de fază 3 la care au participat 2.260 de copii din SUA cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani, vaccinul a avut răspunsuri puternice la anticorpi la o lună după a doua doză – cu mult peste datele înregistrate la persoanele cu vârste cuprinse între 16 și 25 de ani din studiile anterioare. Vaccinul este autorizat în prezent în SUA pentru utilizare de urgență la persoanele cu vârsta peste 16 ani.
Cercetătorii au observat 18 cazuri Covid-19 în rândul celor 1.129 de participanți cărora li s-a administrat medicamente placebo și niciunul dintre cei 1.131 de voluntari care au primit vaccinul. Datele nu au fost încă evaluate de colegi.
Pfizer / BioNTech a adăugat că efectele secundare depistate la adolescenți au fost similare cu cele observate în rândul tinerilor de 16 până la 25 de ani. Reacțiile adverse frecvente includ durere la locul injecției, oboseală și febră. Participanții vor fi monitorizați pentru protecție și siguranță timp de doi ani după a doua doză.
Aceste comparații cu populația în vârstă sunt importante, deoarece cercetătorii își dezvoltă cunoștințele pe care le-au dobândit în studiile la adulți.
Cercetătorii pot defini o serie de anticorpi care se corelează cu protecția observate la adulți și apoi pot căuta acel nivel de anticorpi la participanții minori pentru a ști că vaccinul oferă protecție. De aceea, studiile cu vaccin Covid-19 la copii și adolescenți au necesitat în general mai puțini voluntari decât studiile la adulți.
„Împărtășim urgența de a extinde autorizația de utilizare a vaccinului nostru la populațiile mai tinere și suntem încurajați de datele studiilor clinice de la adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani”, a declarat CEO-ul Pfizer, Albert Bourla. „Ne propunem să trimitem aceste date FDA ca amendament propus la autorizația de utilizare în caz de urgență în următoarele săptămâni și altor autorități de reglementare din întreaga lume, cu speranța de a începe vaccinarea acestei grupe de vârstă înainte de începerea anului școlar următor.”
Doctorul William Gruber, vicepreședinte pe cercetare și dezvoltare clinică a vaccinului Pfizer, a mai remarcat săptămâna trecută că serul ar putea fi gata pentru această grupă de vârstă până în anul școlar care urmează.
Întoarcerea la clasă nu este singurul factor pus în joc. Experții în sănătate au subliniat importanța protejării cât mai multor oameni posibil prin vaccinare, deoarece variantele mai virulente ale Covid-19 continuă să se răspândească în întreaga țară.
„Cu toții dorim o viață normală. Acest lucru este valabil mai ales pentru copiii noștri”, a declarat Ugur Sahin, președintele BioNTech. „Rezultatele inițiale din studiile făcute pe adolescenți sugerează că minorii sunt deosebit de bine protejați prin vaccinare, ceea ce este foarte încurajator având în vedere tendințele pe care le-am văzut în ultimele săptămâni cu privire la răspândirea variantei B.1.1.7 din Marea Britanie.”
Pfizer a declarat recent că siguranța demonstrată în acest studiu la adolescenți a ajutat compania să decidă începerea testării vaccinului la copiii mai mici.
Un studiu separat de fază 1/2/3 al vaccinului Pfizer / BioNTech la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani a fost lansat săptămâna trecută, când primii copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani au primit serul. Pfizer / BioNTech intenționează să înceapă administrarea dozei celor până la 5 ani săptămâna viitoare și să ajungă până la participanții cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani. Compania își propune să înscrie 4.644 de copii în aceste teste și așteaptă rezultate până la sfârșitul anului 2021.
Moderna își testează vaccinul la adolescenți și copii, în două studii clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani și cu separat pentru vârste cuprinse între 6 luni și 11 ani.
Experții anticipează că vaccinurile Covid-19 nu vor fi disponibile pentru copiii de la 11 ani în sus, în viitorul an școlar. Dr. Anthony Fauci, directorul Institutului Național de Alergii și Boli Infecțioase, a declarat că cei mai mici ar putea fi nevoiți să aștepte până în primul trimestru al anului 2022.
Doctorul Buddy Creech, director al Programului de cercetare a vaccinurilor de la Universitatea Vanderbilt și investigator în studiile pediatrice din Moderna, estimează că un vaccin Covid-19 ar putea fi disponibil pentru copiii cu risc crescut de 12 ani și peste până în iulie sau august, dar probabil că nu va fi disponibil pentru copii sub 11 ani până în noiembrie sau decembrie.
