Serviciul de precalificare al OMS a publicat miercuri o notă care enumera o serie de probleme descoperite în cursul unei inspecţii efectuate între 31 mai şi 4 iunie la un sit de producţie a Pharmstandard - Ufa Vitamin din oraşul Ufa, în sud-vestul Rusiei.
Vaccinul Sputnik V este deja utilizat în 40 de ţări, printre care Rusia, Mexic, Argentina, India, Pakistan, Iran, Kenya şi Algeria, potrivit datelor colectate de AFP.
Inspectorii au constatat probleme în special în datele de supraveghere a procesului de fabricaţie şi de control al calităţii.
Mai multe puncte exprimă îngrijorarea legată de supravegherea aseptizării procesului de fabricare şi punere în flacon a vaccinului, precum şi de măsurile de evitare a contaminării şi a trasabilităţii.
Purtătorul de cuvânt al Kremlinului, Dmitri Peskov, a explicat că au existat "anumite neajunsuri identificate de grupul de inspecţie şi, din câte ştim, au fost luate în considerare, iar tot ceea ce trebuia schimbat a fost schimbat".
"Desigur, controalele necesare de către organismele de control sunt în vigoare. Evident, acesta este cel mai strict control posibil", a mai declarat el.
La solicitarea AFP, OMS a indicat că "s-a comunicat cu producătorul în cauză, compania la originea cererii de omologare, şi cu autorităţile naţionale de reglementare, astfel încât problemele ridicate în acest raport preliminar să fie studiate şi rezolvate cât mai repede posibil".
Omologarea de urgenţă a OMS ajută ţările care nu dispun de mijloace pentru a determina singure eficienţa şi siguranţa unui medicament să aibă acces mai rapid la terapii.
Şi va permite sistemului COVAX, înfiinţat de OMS cu parteneri (Alianţa Globală pentru Vaccinuri şi Imunizare - GAVI - şi Coaliţia pentru Inovaţii în Pregătirea Epidemică), să ia în considerare vaccinuri suplimentare.
OMS a precizat că a inspectat până în prezent nouă unităţi de producţie a Sputnik V.
A fost vorba despre cinci site-uri de teste clinice vizitate împreună cu Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) şi patru locuri de producţie, dintre care două au fost vizitate cu EMA.
Din cele patru inspecţii, OMS "a constatat nerespectarea bunelor practici de fabricaţie la un loc de producţie", potrivit agenţiei ONU.
"Rezultatele celorlalte unităţi de producţie pe care OMS le-a inspectat sunt încă în curs de evaluare, dar nu au ridicat probleme similare", a adăugat aceasta.
OMS a declarat că va continua să evalueze vaccinurile Sputnik V de la diferite locaţii de producţie şi va publica decizia sa odată ce toate datele vor fi disponibile şi examinările încheiate.
