Cu o zi înainte, Agenţia americană a medicamentelor FDA a alertat asupra ”riscului de rezultate fals pozitive în cazul anumitor loturi de teste de COVID-19 la domiciliu produse de Ellume, din cauza unei probleme de fabricaţie recent identificate”.
Sursa citată a menționat că rezultatele negative nu par să fie afectate de problemele respective.
”FDA cooperează strâns cu Ellume pentru a evalua controalele de fabricaţie suplimentare ale societăţii şi alte măsuri de remediere cu scopul de a asigura rezolvarea problemei”, a mai transmis agenția.
Purtătorului de cuvânt al Ellume a precizat că este vorba despre 195.000 din 3,5 milioane de teste expediate în SUA, care erau destinate exclusiv Ministerului Apărării.
Compania producătoare a transmis că decizia privind retragerea testelor a fost luată după semnalarea unor rezultate fals pozitive în procente anormal de ridicate în anumite loturi.
”Cer scuze sincere şi din partea întregii noastre companii pentru stresul sau dificultăţile pe care le-ar fi putut întâmpina oamenii din cauza rezultatelor fals pozitive”, a declarat fondatorul Ellume, Sean Parsons.
Produsul Ellume, disponibil fără reţetă, a devenit anul trecut primul test rapid de depistare a noului coronavirus la domiciliu care a obţinut autorizarea de utilizare de urgenţă în SUA, potrivit Agerpres.
