Această decizie a fost luată în contextul unei creșteri a preocupărilor privind siguranța medicamentelor ce conțin pseudoefedrină, în special în ceea ce privește efectele secundare neurologice și cardiace.
Autoritatea de reglementare a sănătății în Uniunea Europeană a inițiat în luna februarie o analiză detaliată a medicamentelor decongestionante utilizate în tratarea răcelii și gripei, ca urmare a raportării unor afecțiuni vasculare cerebrale la unii pacienți care au utilizat medicamente ce conțin pseudoefedrină. Scopul acestei revizuiri este să asigure o evaluare completă și corectă a riscurilor asociate cu aceste medicamente și să se identifice eventuale măsuri suplimentare de siguranță necesare pentru a proteja sănătatea pacienților.
Principalele îngrijorări se freferă la riscul apariției sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (PRES) și sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS), afecțiuni legate de vasele de sânge din creier.
PRES și RCVS pot implica un aport redus de sânge (ischemie) la nivelul creierului și pot provoca, în unele cazuri, complicații majore și care pot pune viața în pericol. Printre simptomele frecvent asociate cu PRES și RCVS se numără cefalee (dureri de cap), greața și convulsiile.
Pseudoefedrina se administrează pe cale orală și este utilizată singură sau în combinație cu alte medicamente în tratamentul congestiei nazale (nas înfundat) survenită în viroze, gripe sau alergii.
Substanța acționează prin stimularea terminațiilor nervoase, în vederea eliberării unei substanțe chimice, noradrenalina, care determină vasoconstricția (îngustarea) vaselor de sânge. Astfel, se reduce cantitatea de lichid eliberată din vasele sanguine, rezultând în scăderea edemului și o producție mai scăzută de mucus la nivelul mucoasei nazale.
Medicamentele care conțin pseudoefedrină prezintă un risc cunoscut de evenimente ischemice cardiovasculare și cerebrovasculare (reacții adverse care implică ischemie la nivelul inimii și creierului), inclusiv accident vascular cerebral și infarct miocardic (atac de cord). Restricțiile și atenționările sunt deja incluse în informațiile despre produs ale medicamentelor, în vederea reducerii acestor riscuri.
În plus, comitetul EMA a recomandat extinderea informațiilor despre produs pentru a include și riscurile asociate cu afecțiunile neurologice. De asemenea, se atrage atenția că aceste medicamente nu ar trebui să fie utilizate de pacienții cu tensiune arterială ridicată sub anumite condiții.
Medicamentele care conțin pseudoefedrină sunt autorizate în diferite state membre ale Uniunii Europene, acestea putând conține pseudoefedrină singură sau în combinație cu alte substanțe active, pentru tratarea simptomelor răcelii și gripei, precum migrenele, febra și durerea sau rinita alergică (inflamarea căilor nazale) la persoanele cu congestie nazală.
