Prospectul vaccinului împotriva COVID-19, dezvoltat de BioNTech și Pfizer – primul vaccin sigur și eficace autorizat de Comisia Europeană – a fost publicat în limba română pe pagina de internet a Comisiei.
Comirnaty, denumirea comercială a tratamentului, este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani și peste.
Descarcă DOCUMENTUL - Prospect vaccin dezvoltat de BioNTech și Pfizer
Doze și mod de administrare a vaccinului împotriva COVID-19
Persoane cu vârsta de 16 ani și peste
Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanță de cel puțin 21 zile una de alta (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri COVID-19 pentru completarea schemei de vaccinare. Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze a doua doză pentru completarea schemei de vaccinare.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Comirnaty la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite. Sunt disponibile date limitate.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu vârsta ≥65 ani.
Mod de administrare
Comirnaty trebuie administrat intramuscular.
Locul preferat este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului.
Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.
Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.
Pentru măsurile de precauție care trebuie luate înainte de administrarea vaccinului, vezi pct. 4.4.
Pentru instrucțiuni privind decongelarea, manipularea și eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6.
Descarcă DOCUMENTUL - Prospect vaccin dezvoltat de BioNTech și Pfizer
Atenționări și precauții speciale pentru utilizarea vaccinului împotriva COVID-19 Pfizer
Recomandări generale
Hipersensibilitate și anafilaxie
Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical și o supraveghere adecvate, în caz de reacție de tip anafilactic după administrarea vaccinului. Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute după vaccinare. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.
Reacții asociate cu anxietatea
În asociere cu vaccinarea pot surveni reacții asociate cu anxietatea, incluzând reacții vasovagale (sincopă), hiperventilație sau reacții asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecției
cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauție, pentru evitarea leziunilor cauzate de leșin.
Boală concomitentă
Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoțită de febră sau cu infecție acută. Prezența unei infecții minore și/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.
Trombocitopenie și tulburări de coagulare
În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.
Persoane imunocompromise
Eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise, inclusiv cele cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi diminuată la persoanele imunocompromise.
Durata protecției
Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare.
Limite ale eficacității vaccinului
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin.
Descarcă DOCUMENTUL - Prospect vaccin dezvoltat de BioNTech și Pfizer
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Experiența legată de utilizarea Comirnaty la femeile gravide este limitată. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Administrarea Comirnaty în timpul sarcinii trebuie
avută în vedere numai dacă beneficiile potențiale depășesc orice riscuri potențiale pentru mamă și făt.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Comirnaty se excretă în laptele uman.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Comirnaty nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil ca unele dintre reacțiile menționate la pct. 4.8 să afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Efecte adverse adverse ale vaccinului Pfizer
Rezumatul profilului de siguranță
Siguranța Comirnaty a fost evaluată la participanți cu vârsta minimă 16 ani, în 2 studii clinice care au inclus 21744 participanți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Comirnaty. (..) La participanții cu vârsta minimă 16 ani cele mai frecvente reacții adverse au fost durere la nivelul locului de administrare a injecției (>80%), fatigabilitate (>60%), cefalee (>50%), mialgie și frisoane (>30%), artralgie (>20%), febră și tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției (>10%), iar acestea au fost de regulă ușoare sau moderate ca intensitate și s-au remis în decurs de câteva zile de la vaccinare. O frecvență puțin mai scăzută a evenimentelor de reactogenitate a fost asociată cu vârsta mai înaintată.
Lista reacțiilor adverse din studiile clinice, sub formă de tabel
Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice sunt prezentate mai jos în funcție de următoarele categorii de frecvență:
Foarte frecvente (≤1/10),
Frecvente (≤1/100 și Mai puțin frecvente (≤1/1000 și Rare (≤1/10000 și Foarte rare ( Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Prospectul vaccinului dezvoltat de BioNTech și Pfizer
