INTERVIU Steluța Moisescu, TEVA: Actuala legislație de prețuri și de clawback poate expune riscului de întrerupere a tratamentului sute de mii de pacienți (P)

Ce ne puteți spune despre grupul Teva?

TEVA România este parte a grupului farmaceutic TEVA Pharmaceuticals, unul dintre marii producători de medicamente generice la nivel global. Pe lângă aceasta, avem însă și medicamente inovative și OTC-uri.

În România, Grupul Teva este prezent cu patru unități de business, Organizația Comerciala, un Centru Global de Excelență de Farmacovigilență , Fabrica de medicamente generice oncologice Sindan și Centru de Cercetare & Dezvoltare. În mare parte, medicamentele oncologice pe care TEVA le are disponibile pentru pacienții din România sunt produse în Sindan. Pentru multe dintre ele suntem unicul producător care oferă acces la tratament pacienților, 12 dintre acestea sunt incluse în lista medicamentelor esențiale recomandate de Organizația Mondială a Sănătății.

Ce ne puteți spune despre medicamentele generice?

Pe scurt, un medicament generic este echivalentul unui medicament inovativ sau original. Conține aceeași substanță activă, acționează în același mod și are același efect terapeutic cu medicamentul inovativ, este însă mult mai accesibil din punct de vedere al prețului. Medicamentele generice pot fi comercializate după expirarea brevetului medicamentelor inovative și sunt mai ieftine decât acestea, deoarece fabricarea lor nu include cercetarea și dezvoltarea de la zero și toate categoriile de studii clinice necesare pentru autorizarea unui medicament inovativ. La nivelul Europei, medicamentele generice și biosimilare (echivalente ale medicamentelor biologice) reprezintă aproximativ 67%-70% din volumul total de medicamente accesate de pacienți. În România, în ultimii doi ani, procentul medicamentelor generice și biosimilare utilizate este mai mic de 60% din volumul total, cu un cost de 25% din bugetul alocat consumului de medicamente.

Nevoia de acces la tratament este una crescută, asistăm la îmbătrânirea populației pe de o parte, la creșterea cheltuielilor cu tratamentul pentru bolile cronice și acces la terapii inovative, pe de altă parte. În condițiile unui buget limitat, alocat consumului de medicamente, accesul unui număr cât mai mare de pacienți la tratament se poate face numai maximizând consumul de medicamente generice și biosimilare, dar după cum se poate vedea, încă nu folosim la fel de eficient această oportunitate ca restul țărilor europene.

Ne puteți descrie contextul actual global și local din piață pentru medicamentele generice din România?

Criza Covid-19 și războiul din Ucraina au determinat creșterea dramatică a inflației în Uniunea Europeană (acum peste 10% în majoritatea țărilor), a costurilor cu materiile prime (creștere între 50-160%), a costurilor de transport (până la 500%) și a prețurilor la energie.

Toate acestea au condus la creșterea semnificativă a costurilor de producție pentru fabricile de medicamente din Europa, inclusiv TEVA. În condițiile unei legislații care nu permite ajustarea prețului de vânzare de medicamente în funcție de evoluția costurilor, acest lucru periclitează portofoliul de medicamente generice pe care TEVA îl poate oferi pacienților din România, în condițiile în care 90% din medicamentele TEVA prezente pe piața din România sunt produse în fabrici din Europa, inclusiv în România.

Este critic ca autoritățile din România să înțeleagă presiunea uriașă la care sunt supuși producătorii, fabricile de medicamente din Europa și felul în care aceasta poate afecta accesul pacienților la medicamente. Actuala legislație de prețuri și de clawback poate expune riscului de întrerupere a tratamentului pentru sute de mii de pacienți.

Europa se confruntă astăzi cu multiple constrângeri de aprovizionare cu materie prima pentru medicamente, inclusiv pentru cele esențiale, și contextul pandemic a scos o dată în plus la iveală acest lucru. Europa are o dependență majoră de materia primă care vine din piețele asiatice și depinde de importul acestor ingrediente esențiale. 66% din producția mondială de materie primă de medicamente se fabrică în India și China. Această dependență de materia primă produsă în afara Europei pune în pericol întregul ciclu de producție al țărilor europene, în special în timpul crizelor globale și al tensiunilor geopolitice.

Inflația crește și mai mult vulnerabilitatea lanțului de aprovizionare. Războiul din Ucraina a dus la creșterea enormă a prețurilor la energie, ceea ce, implicit, a dus la creșterea semnificativă a costului de producție.

Toate acestea se traduc prin creșterea fără precedent a costurilor de producție pentru fabricile TEVA de medicamente din Europa. Este îngrijorător că asistăm la închiderea de fabrici de medicamente în Europa, în condițiile unei dependențe de aprovizionare deja mult prea mari față de Asia.

Singurul producător european de materie primă pentru un medicament utilizat în terapie pentru cancerul de sân a oprit producția anul trecut, deoarece devenise nesustenabil. Recent, o mare companie olandeză de generice, care producea peste trei miliarde de pastile pe an pentru multiple boli, a intrat în faliment.

Acest risc există în continuare, în condițiile în care costurile pentru forța de muncă, energie și apă pentru companiile din China și India sunt cu de 20 până la 60% mai mici în comparație cu concurenții lor europeni.

În timp ce toți furnizorii își măresc prețurile și implicit costurile noastre, industria farmaceutică nu poate ajusta prețurile în funcție costurile de producție pentru medicamente. Operăm pe o piață foarte reglementată, în care prețurile medicamentelor sunt stabilite de autoritățile naționale prin utilizarea sistemului prețului de referință și o taxă clawback mult peste ceea ce se întâmplă în restul Europei, cu o eroziune suplimentară a prețurilor în licitații unde criteriu cel mai important este prețul cel mai mic.

În contextul socio-economic actual, este vital ca toate autoritățile relevante să recunoască importanța accesului la medicamente generice și să susțină disponibilitatea acestora pentru pacienții din Romania.

Fără economiile de cost aduse de medicamentele generice, guvernul nu ar fi putut susține cererea tot mai mare de medicamente din ultimii ani. În următorii 10 ani, se pot genera economii suplimentare din intrarea medicamentelor generice pe piață, a căror prezență însă trebuie considerată o prioritate și trebuie susținută prin politici adecvate de stabilire a prețului și a nivelului de rambursare.

Am vorbit până acum despre accesul la tratament. Cum ați descrie sistemul de sănătate din România în general?

Costurile cu sănătatea la nivel mondial sunt în creștere, din multe motive. Dintre acestea, putem menționa dezvoltarea noilor tehnologii și a medicamentelor inovatoare, precum și presiunea unei populații îmbătrânite.

România are una dintre cele mai mici alocări bugetare din PIB pentru sistemul de sănătate (aproximativ 40% mai mic decât media la nivelul Uniunii Europene), lipsesc programele de prevenire și promovare a unei educații medicale sănătoase în rândul cetățenilor. România ocupă unul din ultimele locuri în UE în ceea ce privește starea de sănătate a populației, cu cele mai mari rate de mortalitate și o speranță de viață cu 5-6 ani sub media europeană. România are un număr al deceselor la suta de mii de locuitori și care pot fi evitate, dublu decât media la nivelul Uniunii Europene.

Cred că aceste date reprezintă un barometru pentru oricine vrea să înțeleagă și are puterea de a face ceva în interesul pacienților și al populației, în general.

Vorbim de o subfinanțare semnificativă a sistemului de sănătate, care, coroborată cu o rată scăzută de adopție a consumului de medicamente generice și biosimilare, mult sub media Europei, sunt bariere pentru o stare de sănătate mai bună și accesibilitate crescută a pacienților din România.

Ce măsuri considerați a fi necesare în acest context?

Dacă ne dorim ca pacienții să aibă în continuare acces la medicamente, iar Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să beneficieze de economii de cost generate de medicamentele generice și biosimilare, următoarele măsuri trebuie luate imediat:

• Ajustarea politicii de preț prin actualizarea prețurilor cu rata inflației pentru ultimele 12 luni.
• Scăderea taxei clawback pentru medicamentele generice cu 6%-8%.
• Modificarea legislației de prețuri, în sensul renunțării la politica celui mai mic preț dintr-un grup de 12 țări .
• Renunțarea la criteriul de atribuire pe baza prețului cel mai mic în licitații și inlocuirea acestuia cu criteriul produsului cel mai avantajos din punct de vedere economic (care ține cont și de alți factori, precum capacitatea de furnizare continuă sau produse cu impact mai scăzut asupra mediului)
• Susținerea producătorilor de medicamente generice din România cu plafonarea prețului utilităților.

Întârzierea implementării măsurilor menționate mai sus va genera un impact dramatic asupra accesului pacienților la medicamente generice și, implicit, asupra bugetului sistemului de sănătate.

Pe lângă obligațiile impuse prin legislația locală, compania TEVA, fiind unul dintre liderii globali de medicamente generice, consideră că are și o obligație morală de a menține aprovizionarea cu medicamente către pacienții români, și suntem pe deplin angajați să facem acest lucru. Cu toate acestea, nu putem opera într-un mediu care combină inflația excesivă a costurilor cu politici care scad constant prețurile. Prin urmare, ne dorim să găsim un partener în statul român și să abordăm această situație dificilă cu politici durabile, adaptate contextului local, dar aliniate cu autonomia strategică europeană.

Sursa: 360medical.ro