Cum se vor distribui PASTILELE CU IOD. Anunțul Ministerului Sănătății

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

ORDIN privind modalitatea de distribuire a medicamentului iodură de potasiu 65 mg comprimate către populație

Art. 1 Ministerul Sănătății distribuie populației medicamentul iodură de potasiu 65 mg comprimate, în scop preventiv, prin intermediul farmaciilor cu circuit deschis. Lista farmaciilor cu circuit deschis care distribuie medicamentul iodură de potasiu 65 mg comprimate se publică pe pagina web a Ministerului Sănătății.

Art. 2 (1) În termen de 7 zile de la intrarea în vigoare prezentului ordin, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București predau, pe bază proces verbal de predare-primire, medicamentul iodură de potasiu 65 mg comprimate către farmaciile din lista prevăzută la art.1.

(2) Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București pun la dispoziția farmaciilor din lista prevăzută la art.1, odată cu medicamentul iodură de potasiu 65 mg comprimate, Ghidul de Informare Generală din anexa nr. 1 la prezentul ordin, cu scopul ca fiecare farmacie să primească, odată cu medicamentul iodură de potasiu 65 mg comprimate, toate informațiile necesare despre condițiile de administrare a acestuia.

(3) Cantitățile distribuite către farmaciile din lista prevăzută la art.1 se stabilesc de către direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cu avizul Ministerului Sănătății.

Art. 3 Medicul de familie, începând cu prima consultație acordată, inclusiv pentru consultațiile programate, eliberează, ca măsură strict preventivă, prescripția medicală pentru ridicarea din farmacia comunitară a medicamentului iodură de potasiu 65 mg comprimate pentru pacient, dacă acesta este eligibil. Pentru pacientul minor aflat în evidența proprie, medicul de familie eliberează reprezentantului legal al acestuia, prescripția medicală pe numele pacientului minor. După eliberarea prescripției medicale, medicamentul iodură de potasiu 65 mg comprimate se ridică din farmaciile din lista prevăzută la art.1.

Art. 4 Farmaciile din lista prevăzută la art.1 eliberează medicamentul iodură de potasiu 65 mg comprimate în mod gratuit, exclusiv în baza prescripției medicale emisă de medicul de familie în formatul original. Odată cu medicamentul iodură de potasiu 65 mg comprimate, farmaciile pun la dispoziția pacientului sau a aparținătorului și informațiile privind modul de administrare, conform Fișei informative pentru pacienți cu privire la medicamentul iodura de potasiu 65 mg comprimate, prevăzută în anexa nr. 2 la prezentul ordin.

Art. 5 La ridicarea din farmacie, persoanele semnează Acordul pacientului privind administrarea tratamentului cu medicamentul iodură de potasiu 65 mg comprimate, prevăzut în anexa nr. 3 la prezentul ordin. Acordul semnat se păstrează în farmacie împreună cu formularul original al prescripției medicale emisă de medicul de familie.

Art. 6 (1) Medicii de familie prescriu o singură dată comprimatele de iodură de potasiu 65 mg pacienților eligibili aflați în evidența proprie precum și pacienților eligibili care nu au medic de familie, utilizând formularul de rețetă simplă tip PRF. Pentru pacientul minor, medicul de familie eliberează reprezentantului legal al acestuia prescripția medicală pe numele pacientului minor.

(2) Persoanele care nu au medic de familie, respectiv reprezentanții legali ai minorilor care nu au medic de familie se pot prezenta la orice cabinet de medic de familie și completează, în vederea obținerii prescripției, declarația pe propria răspundere prevăzută în anexa nr. 4, în fața medicului de familie.

Art. 7 În cazul pierderii prescripției medicale, medicul de familie eliberează un duplicat, la solicitarea scrisă a pacientului pe numele căruia a fost eliberată prima prescripție medicală sau pe numele minorului, după caz, menționându-se distinct pe formular “DUPLICAT”.

Art. 8 Perioada maximă de stocare a medicamentului iodură de potasiu 65 mg comprimate în farmaciile din lista prevăzută la art.1 este de 6 luni de la data recepției. La finalul perioadei de 6 luni farmaciile din lista prevăzută la art.1 predau către direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București cantitățile rămase în stoc, precum și acordurile pacientului privind administrarea tratamentului și prescripțiile pe baza cărora au eliberat medicamentul iodură de potasiu 65 mg comprimate, pe baza de proces verbal de predare-primire.

Art. 9 În primele 5 zile lucrătoare ale fiecărei luni farmaciile din lista prevăzută la art.1  trimit către direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București în raza căreia se află, o situație care va cuprinde numărul de persoane cărora le-au fost eliberate în baza prescripției medicale comprimate de iodură de potasiu 65 mg, precum și numărul de comprimate eliberate, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5.

Art. 10 Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București au obligația de a centraliza și monitoriza distribuția și consumul medicamentului iodură de potasiu 65 mg comprimate din farmaciile din lista prevăzută la art.1.

           Art. 11 Prelucrarea datelor cu caracter personal se realizează cu respectarea dispozițiilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE, ale Legii nr. 190/2018 privind măsuri de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor), cu modificările ulterioare, precum și a altor prevederi legale naționale incidente în domeniul prelucrării datelor cu caracter personal.

Art. 12 Este interzisă orice campanie publicitară care să facă referire la anumite beneficii, recompense şi/sau alte facilităţi legate de distribuirea catre populație a medicamentului iodură de potasiu 65 mg comprimate, fiind permise doar afişarea informării asupra activităţii de distribuire catre populatie a acestui medicament, la loc vizibil în farmacia cu circuit deschis care distribuie, publicarea pe pagina web a Ministerului Sanatatii sau publicarea campaniilor de informare desfăşurate de autorităţile publice centrale.

Art. 13 Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art. 14  Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

DOCUMENTUL COMPLET AICI.

GHIDUL DE INFORMARE GENERALĂ

IMPORTANT

Iodura de potasiu 65 mg se va administra NUMAI la indicațiile autorităților și doar în caz de eveniment sau incident nuclear!

Metodele de informare ale autorităților în caz de accident nuclear se vor face prin intermediul radio, TV, mass media sau/și chiar prin intermediul sirenelor de protecție civilă.

DOZE RECOMANDATE ȘI MOD DE ADMINISTRARE:

Comprimatul cu iodură de potasiu 65 mg se administrează pe cale orală și poate fi mestecat sau înghiţit. Pentru administrare la copii cu vârsta sub 6 ani, doza poate fi zdrobită şi amestecată cu lapte, suc de fructe, miere sau iaurt.

În cazul administrării la sugari (cu vârsta sub 1 an), doza poate fi dizolvată în lapte, apă, suc de fructe, sau zdrobită şi amestecată cu lapte sau suc de fructe.

Medicamentul se administrează în doză unică după cum urmează:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 2 comprimate (echivalent cu 100 mg iod)

Copii cu vârsta între 3-12 ani: 1 comprimat (echivalent cu 50 mg iod)

Copii cu vârsta între 1 lună - 3 ani: ½ de comprimat (echivalent cu 25 mg iod)

Nou-născuţi (cu vârsta până la 1 lună): ¼ de comprimat (echivalent cu 12,5 mg iod)

În scopul de a realiza blocarea eficace a absorbţiei radioactive, iodura de potasiu trebuie să fie administrată cât mai curând posibil după expunerea la radiaţii. În cazul în care administrarea are loc la 4-6 ore după expunere, absorbţia este blocată doar în proporție de aproximativ 50%. În cazul în care administrarea de iodură de potasiu are loc mai târziu de 12 ore după expunere, absorbția acesteia nu mai este semnificativă, deoarece iodul radioactiv a fost absorbit deja de către glanda tiroidă.

Durata tratamentului este limitată la o doză unică care va fi administrată sub controlul autorităţilor competente. Această doză va oferi protecţie pentru o expunere de până la 24 ore. În cazul continuării expunerii la radiaţii radioactive, poate fi necesară administrarea unei noi doze în decursul a două zile.

Pentru copii sub 3 ani farmaciile vor distribui un comprimat de iodură de potasiu de 65 mg, urmând ca aparținătorul minorului să dividă comprimatul în conformitate cu modul de administrare din prezentul ghid.

Beneficiul potenţial al profilaxiei cu iod este cu atât mai mare cu cât vârsta este mai mică.

Riscul de cancer tiroidian per unitate de doză de iod radioactiv este mai mare la făt, nou-născut şi sugar decât la adult.

Populaţia ţintă pentru administrarea iodului este reprezentată cu vârsta sub 40 ani

ATENȚIONĂRI SPECIALE:

- Trebuie luat în considerare raportul beneficiu/risc al administrării iodurii de potasiu pentru fiecare grupă de vârstă. Femeile gravide, femeile care alăptează, nou-născuţii, sugarii şi copiii trebuie trataţi primii.

• Nou-născuţii în primele zile de viaţă prezintă un risc deosebit în cazul expunerii la iod

radioactiv şi de inhibare a funcţiei tiroidiene prin supraîncărcare cu iodură de potasiu. Proporţia captării iodului radioactiv este de 4 ori mai mare decât la alte grupe de vârstă. Hipotiroidismul tranzitoriu în această etapă precoce de dezvoltare a creierului poate determina pierderea capacităţii intelectuale. În cazul administrării de iod la nou-născuţi este obligatorie urmărirea atentă a funcţiei tiroidiene. La nou născuţii cărora li s-a administrat iodură de potasiu în primele săptămâni de viaţă, trebuie să se monitorizeze valorile TSH şi, dacă este necesar, valorile T4; în caz de hipotiroidism, li se va administra terapie de substituţie.

• La gravide, în cazul unui eveniment sau incident nuclear, utilizarea iodurii de potasiu în doza recomandată o perioadă scurtă de timp ca inhibitor tiroidian, este necesară pentru păstrarea funcţiei tiroidiene a mamei şi, începând din al doilea trimestru de sarcină, a fătului. Nu se administrează mai mult de 2 doze femeilor gravide. În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină, o doză mare de iod poate determina inhibarea funcţiei tiroidiene a fătului cu apariţia guşei. În cazul administrării iodului femeilor gravide, sunt necesare monitorizarea ecocardiografică a fătului până la sfârşitul sarcinii şi screening de rutină în perioada neonatală. La gravidele cu hipertiroidism nu trebuie să se administreze iodură de potasiu datorită inhibiţiei tiroidei la făt.
• Iodura se elimină în lapte. Tratamentul mamelor care alăptează trebuie să fie cât mai scurt posibil, în general, nedepăşind 2 doze. Nu se recomandă întreruperea alăptării.
• Prezintă risc pacienţii cu tireotoxicoză trataţi medicamentos sau pacienţii cu antecedente de tireotoxicoză trataţi medicamentos cărora li s-a întrerupt tratamentul şi se află în stare de remisiune aparentă.
• Hipertiroidismul indus de iod poate fi precipitat la pacienţii cu guşă nodulară asimptomatică sau boală Graves latentă, cărora nu li se administrează tratament.
• De regulă, nu se recomandă profilaxia cu iodură de potasiu persoanelor cu vârsta de peste 40 ani, cu excepţia cazurilor în care expunerea tiroidei la iod radioactiv prin inhalare, este de aproximativ 5 Gy. Riscul de cancer tiroidian este foarte mic la această grupă de vârstă, în timp ce incidenţa afectării tiroidiene este mai mare. Ca urmare, riscul de complicaţii tiroidiene induse de iod este mai mare la această grupă de vârstă.