Coronavirus UE. TESTELE rapide antigenice pentru COVID-19 recunoscute în toate țările membre - LISTA
Oficialii Uniunii Europene au adoptat o listă de teste rapide COVID-19 ale căror rezultate sunt recunoscute în toate cele 27 de state membre ale blocului comunitar, a anunțat Comisia Europeană.
Comitetul pentru securitate sanitară al UE a convenit asupra unei liste comune de teste antigenice rapide pentru COVID-19, a unei selecții de teste antigenice rapide ale căror rezultate vor fi reciproc recunoscute de statele membre, precum și asupra unui set standardizat comun de date care să fie incluse în certificatele cu rezultatele testelor pentru COVID-19.
Aceste trei elemente, convenite de statele membre și solicitate în Recomandarea Consiliului din 21 ianuarie privind un cadru comun pentru utilizarea testelor antigenice rapide, vor fi reanalizate și actualizate în permanență.
Comisarul european pentru Sănătate, Stella Kyriakides, a spus că „testele rapide antigen sunt cruciale pentru a opri răspândirea COVID-19 şi ar trebui să facă parte din reacţia noastră la pandemie".
„Dacă testele negative vor fi solicitate pentru desfăşurarea unei activităţi, este important ca ele să fie recunoscute de toţi şi rezultatul să fie acceptat în întreaga Uniune Europeană. Este esenţial, în special în contextul călătoriilor. Cetăţenii noştri au nevoie de siguranţă şi predictibilitate", a mai precizat comisarul.
LISTA comună a producătorilor și a testelor rapide antigen
Abbott Rapid Diagnostics, PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test
AMEDA Labordiagnostik GmbH, AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag
Becton Dickinson, BD Veritor System for Rapid Deteciton os SARS-CoV-2
Beijing Lepu Medical Technology, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold immunochromatography)
BIOSYNEX SWISS SA, BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS
CerTest Biotect S.L., CerTest SARS-CoV-2 CARD TEST
Hangzhou Clongene Biotech, Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test Kit
Healgen Scientific Limited, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
LumiraDX UK LTd, LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test
nal von minden GmbH, NADAL COVID -19 Ag Test
Quidel Corporation, Sofia 2 SARS Antigen FIA
SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD F COVID-19 Ag FIA
SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD Q COVID-19 Ag Test
Siemens Healthineers, CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test
Xiamen Boson Biotech Co, Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test card
Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
Testele incluse în listă trebuie să aibă marcajul CE, să îndeplinească cerințele minime de performanță de ≥ 90% sensibilitate și ≥ 97% specificitate și să fie validate de cel puțin un stat membru ca fiind adecvate pentru utilizarea în contextul COVID-19, prin prezentarea detaliată a metodologiei și a rezultatelor unor studii de validare, cum ar fi tipul de probă utilizat pentru validare, contextul în care a fost evaluată utilizarea testului și dacă au apărut dificultăți în ceea ce privește criteriile de sensibilitate necesare sau alte elemente de performanță, se menționează în Recomandarea Consiliului privind un cadru comun pentru utilizarea și validarea testelor antigenice rapide și pentru recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor pentru COVID-19 în UE.
Testele antigen sunt mai rapide, dar indicatorii mai puțin exacți pentru identificarea infecţiei decât testul PCR standard.
Lista aprobată cu testele antigen va fi reînnoită permanent.