Alertă InfoCons: Comisia Europeană a RESPINS peste 100 de teste rapide antigen COVID - LISTA
Comisia Europeană a eliminat din lista testelor rapide antigen COVID-19 3 teste, pentru că au rezultate false și pot pune în pericol sănătatea, anunță InfoCons.
Acestea sunt:
- Canea Covid-19 Antigen Rapid Test (fabricat de Core Technology Co., ltd);
- BIOCREDIT COVID-19 Ag – SARS-CoV 2 Antigen test ( fabricat de RapigGEN Inc),
- Coronavirus (SARS-CoV 2) Antigen – Oral Fluid ( fabricat de Tody Laboratories Int.).
De asemenea, alte 107 tipuri de teste rapide antigen COVID-19 au fost respinse. Lista completă poate fi consultată AICI.
Statele care fac parte din Uniunea Europeana au convenit in unanimitate referitor la o recomandare a Consiliului, de stabilire a unui cadru comun pentru utilizarea testelor rapide de antigen și recunoasterea reciprocă a rezultatelor testelor COVID-19 pe întreg teritoriul UE.
Statele membre UE au covenit urmatoarele:
- Lista comuna a testelor rapide antigen COVID-19, care sunt considerate adecvate pentru utilizare si sunt in conformitate cu strategiile de testare, trebuie sa indeplineasca cele 3 criterii:
- Sa poarte marcajul CE;
- Sa indeplineasca cerintele minime de performanta : ≥ 90% sensibilitate și ≥ 97% specificitate;
- Au fost validate de cel puțin un stat membru ca fiind adecvate pentru utilizarea lor în contextul COVID-19, oferind detalii cu privire la metodologia și rezultatele unor astfel de studii, cum ar fi tipul de esantion utilizat pentru validare, cadrul in care se utilizeaza testul a fost evaluat si daca au aparut dificultati in ceea ce priveste criteriile de sensibilitate cerute sau alte elemente de performanta.
- O selecție de teste rapide antigen, din care statele membre vor recunoaste reciproc rezultatele testelor pentru masurile de sanatate publica.
- Un set comun de date standardizate care trebuie incluse în certificatele care prezinta rezultatul testului COVID-19, facilitand in continuare recunoasterea reciproca a rezultatelor testului COVID-19.
Comitetul pentru securitatea sanatatii al Comisiei Europene a fost de acord ca lista comuna a testelor rapide de antigen include teste rapide de antigen pentru care a fost masurata performanta lor clinica pe baza probelor colectate nazal, orofaringian sau nazofaringian.
În acest context, testele rapide de antigen care se bazeaza pe alte probe, cum ar fi saliva, sputa si/sau fecale, nu sunt incluse.