Vaccinurile COVID-19 trebuie să fie SIGURE și pentru noile mutații coronavirus - APELUL Agenției Europene a Medicamentului
Agenția Europeană a Medicamentului cere adaptarea urgentă a vaccinurilor de pe piață pentru noile mutații coronaviurs, diferite față de virusul original. EMA a aprobat un document în această săptămână cu cerințele pentru producătorii actuali ai vaccinurilor deja existente pe piață și aprobate deja. Este vorba de vaccinurile de la Pfizer, Moderna, AstraZeneca, alături de un al patrulea vaccin, de la Johnson&Johnson, care urmează să fie aprobat în următoarele zile.
EMA a publicat un ghid cu mai multe indicații pentru producătorii de vaccinuri care încep să dezvolte seruri eficiente împotriva noilor tulpini ale coronavirusului, potrivit anunțului oficial de joi, 25 februarie. Cercetătorii au atras atenția că vaccinurile care sunt autorizate în prezent ar putea fi mai puțin eficiente împotriva variantelor mutante ale virusului SARS-CoV-2 și că este nevoie de adaptarea formulelor pentru a face față noilor tulpini.
Cele trei vaccinuri autorizate la nivelul UE - Pfizer/BioNTech, Moderna și Oxford/AstraZeneca - sunt eficiente și împotriva noilor tulpini ale coronavirusului care s-au răspândit până acum în Europa, notează EMA, dar transformarea continuă a mutațiilor coronavirusului impune addaptarea acestor vaccinuri, pentru o protecție la fel de bună ca și pentru varianta originală a virusului.
Reglementarea accelerată a adaptării vaccinurilor pentru a fi eficiente împotriva noilor variante este o urgență de sănătate publică.
Ghidul adoptat de EMA, prin Comitetul pentru medicină umană, prezintă mai multe condiții necesare pentru noile adaptări, pritnre care noi teste, noi studii, cu un număr limitat de voluntari, dar care să abordeze cât mai multe situații posibile.
Eficacitatea vaccinului derivat trebuie demonstrată prin studii care să arate răspunsul imun declanșat împotriva variantei de coronavirus. EMA impune drept condiție minimală un studiu clinic pe subiecți care nu au fost vaccinați, dar nici nu au avut boala înainte. Scopul este strângerea cât mai multor date care să arate dacă răspunsul la vaccinul adaptat este cel puțin de aceeași intensitate ca în cazul primului vaccin împotriva virusului original.
În plus, EMA cere și studii legate de administrarea vaccinurilor adaptate (derivate) într-o singură doză sau cu rapel pe subiecți care au fost vaccinați anterior cu vaccinul original.
Cei trei producători au anunțat deja că iau în calcul noi vaccinuri sau adaptarea serului inițial sau o nouă doză, a treia, pentru a preveni infecția cu noile variante de coronavirus.
Pfizer, Moderna și AstraZeneca au anunțat joi că analizează posibilitatea administrării unei a treia doze de vaccin împotriva noilor variante coronavirus. Companiile vor să-și extindă studiile referitoare la o protecție suplimentară la viitoarele mutații ale tulpinii SARS-CoV-2. Această a treia doză ar urma să fie inclusă în actuala schemă de vaccinare împotriva COVID-19 și astfel să fie administrată după cele două doze standard prescrise în prezent. Companiile au început în paralel cu testele clinice pentru noile mutații braziliană și sud-africană și teste clinice pentru această a treia doză de vaccin COVID-19.
Compania germano-americană Pfizer/BioNTech și cea americană Moderna iau în calcul a treia doză de vaccin COVID-19 pentru a mări numărul de anticorpi, dar și pentru a oferi protecție față de noile tulpini ale SARS-CoV-2. A. Și compania anglo-suedeză AstraZeneca a anunțat că studiază această posibilitate.
A TREIA DOZĂ de vaccin pentru imunitate sporită în fața noilor variante coronavirus, pregătită de Pfizer, Moderna și AstraZeneca