Un vaccin anti-COVID-19 ar putea fi autorizat în SUA până în decembrie

Stéphane Bancel a declarat că guvernul federal american putea autoriza utilizarea de urgenţă a vaccinului experimental COVID-19 al firmei în decembrie, dacă se vor obţine rezultate intermediare pozitive într-un studiu clinic amplu, relatează Marketwatch citat de Mediafax.

Bancel a declarat că rezultatele intermediare suficiente ale studiului durează mai mult, dar obţinerea autorizaţiei guvernamentale pentru vaccin poate dura până la începutul anului viitor.

Moderna, cu sediul în Cambridge, Massachusetts, are unul din cele mai importante vaccinuri anti COVID-19 în curs de dezvoltare, împreună cu un vaccin co-dezvoltat de Pfizer şi BioNTech. Studiile mari din SUA pentru alte două vaccinuri anti-COVID-19, de la Johnson & Johnson şi AstraZeneca , au fost întrerupte, pentu investigații suplimentare după apariția unor boli inexplicabile printre subiecţii studiaţi.

Comentariile lui Stéphane Bancel sugerează că programul Moderna nu este departe de Pfizer, care a declarat săptămâna trecută că vrea să solicite autorizaţia pentru utilizarea de urgenţă a vaccinului său până la sfârşitul lunii noiembrie.

În iulie, Moderna a început un studiu pe 30.000 de persoane în SUA pentru a testa dacă vaccinul protejează oamenii de boala simptomatică COVID-19 şi înscrierea este aproape completă. În cadrul studiului, jumătate dintre subiecţi primesc vaccinul şi jumătate primesc un placebo, iar cercetătorii numără apoi câţi au simptomatic COVID-19.

Când se va verifica eficacitatea vaccinului anti-COVID-19 Moderna

Prima analiză intermediară a eficacităţii vaccinului se va întâmpla atunci când 53 de persoane din întregul studiu primesc simptomatic COVID-19. Dacă există în mod semnificativ mai puţine persoane vaccinate decât persoanele nevaccinate printre aceste 53 de cazuri, compania poate considera rezultatele suficiente pentru a solicita autorizaţia guvernului pentru o utilizare pe scară mai largă.

Este posibil ca prima analiză să aibă loc în noiembrie, dar „este dificil de prezis exact în ce săptămână, deoarece depinde de cazuri, de numărul de persoane care se îmbolnăvesc,” a precizat Bancel.

Dacă Moderna solicită o autorizaţie de utilizare de urgenţă la scurt timp, autorităţile vor avea nevoie de câteva săptămâni pentru a examina cererea înainte de a decide în decembrie.

În cazul în care vaccinul nu demonstrează o eficacitate suficientă la prima analiză intermediară, compania va efectua alta în momentul în care apar 106 cazuri de COVID-19 simptomatic. 

Directorul companiei a explicat că acest lucru se va întâmpla probabil în decembrie, ceea ce ar putea amâna orice decizie a FDA până la sfârşitul lunii ianuarie sau începutul lunii februarie.

În vara acestui an, compania Moderna anunța că vaccinul său anti-COVID-19 a provocat o reacţie imunitară a persoanelor vârstnice similară cu cea a adulţilor tineri, oferind speranţe că acesta va fi eficient la persoanele care prezintă riscuri mai mari să dezvolte complicaţii din cauza noului coronavirus.