Experţi ai OMS vin luna aceasta să afle ce s-a greşit la VACCINUL ANTIGRIPAL

Nicolăescu a refăcut joi, la sediul instituţiei, etapele redeschiderii liniei de fabricaţie de la Cantacuzino şi reluării producţiei de vaccin antigripal, încheiate cu scandalul descoperirii în doze a unei cantităţi de endotoxine în doze ce face inutilizabile produsele de imunizare. Cu acest prilej, ministrul Sănătăţii a afirmat, din nou, că a cerut sprijin Serviciului Român de Informaţii (SRI), pentru a afla ce anume a dus la influenţarea calităţii vaccinului.

"Am primit informaţii, din diverse surse, că pe toată linia de fabricaţie a vaccinului antigripal de la Institutul Cantacuzino, mai mult sau mai puţin voit,unele persoane, salariaţi sau foşti angajaţi ai Institutului au influenţat în mod negativ producerea vaccinului gripal. Suspiciunea este întărită de faptul că specialiştii din cadrul laboratoarelor Institutului, cu experienţă şi abilitate să monitorizeze permanent procesul de producţie nu au evidenţiat pe parcursul derulării acestuia nicio abatere de la parametrii de calitate ai produsului, la niciuna dintre cele opt serii de producţie. De aceea, am solicitat sprijin Serviciului Român de Informaţii pentru a afla ce anume a dus la influențarea calității produsului şi dacă informațiile primite se adeveresc sau nu", a spus Eugen Nicolăescu.

Demnitarul a adăugat că după ce ministerul va primi rezultatele anchetelor legate de vaccin, dosarul "va merge mai departe, la Parchet sau la Poliţie". Potrivit lui Nicolăescu, Ministerul Sănătăţii (MS) a făcut "tot ce este posibil din punct de vedere politic, legal, economic şi moral pentru ca activitatea de la Institutul Cantacuzino să fie reluată şi să repunem pe piaţă brandul Cantacuzino".

"Ministerul Sănătăţii şi-a îndeplinit obligaţiile privind punerea în funcţiune a liniei de fabricaţie a liniei de producţie pentru vaccinul gripal sezonier. Mai mult această linie a fost acreditată potrivit standardelor în vigoare (GMP). Institutul Cantacuzino a fost, de la bun început, un obiectiv de management şi nu cred că ar trebui să fie permisă folosirea lui în bătălia politică, de nimeni. Cred cu tărie că autorităţile şi absolut toţi ceilalţi factori implicaţi trebuie să depună toate eforturile pentru ca Institutul Cantacuzino să-şi recapete reputaţia şi să producă vaccin antigripal", a mai spus ministrul Sănătăţii.

În acelaşi context, Eugen Nicolăescu a reamintit că MS a convins Executivul să acorde Institutului Cantacuzino statutul de serviciu de interes economic general pentru o perioadă de zece ani şi, pentru acest lucru, unitatea de cercetare a fost finanţată din Fondul de rezervă al Guvernului cu 10 milioane de lei.

Totodată, a precizat ministrul, MS a solicitat tuturor organismelor cu atribuţii legale clarificarea situaţiei privind vaccinul gripal şi stabilirea măsurilor pentru eliminarea posibilelor deficienţe în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în 2014 fără niciun fel de risc. "Vreau să spun clar: indiferent ce funcţie voi avea sau unde voi fi, voi acţiona în continuare şi pentru reluarea fabricaţiei produselor tradiţionale ale Institutului Cantacuzino astfel încât, în următorii ani, să fie o unitate de elită în acest domeniu", a adăugat ministrul Nicolăescu.
Demnitarul a continuat apoi explicaţiile privind fabricarea vaccinului gripal la Institutul Cantacuzino, reclamând folosirea subiectului legat de vaccin în scopuri politice.
"Cu toate că am postat pe site-ul oficial al MS, încă din data 8 februarie 2014, toate documentele care certifică corespondenţa dintre MS, ANM (Agenţia Naţională a Medicamentului - n.r.), Institutul Cantacuzino şi Comisia de Specialitate care a efectuat studiul clinic, mulţi nu au considerat necesar să se documenteze înainte să facă afirmaţii eronate şi, ciudat, continuă încă să manipuleze opinia publică. Înţeleg acuzaţiile şi comentariile unor oameni politici, sunt atacuri politice, care pot fi calificate cu diverse atribute, la care nu doresc să răspund din funcţia pe care o deţin. Însă nu înțeleg o parte a mass media, care ar trebui să-şi păstreze obiectivitatea, mai ales într-un subiect de importanță naţională. Afirm, fără urmă de dubiu, că Ministerul Sănătăţii are ca principală responsabilitate asiguranţa sănătăţii populaţiei şi asta face cu toate mijloacele legale, profesionale şi morale pe care le are la dispoziţie", a spus Nicolăescu.

Eugen Nicolăescu a subliniat, o dată în plus, că MS nu poate da aviz pentru punerea pe piaţă a vreunui medicament sau vaccin. "Singura instituţie abilitată pentru acest lucru este ANM, instituţie responsabilă de politica medicamentului", a adăugat el.

Potrivit demnitarului, MS a acţionat potrivit atribuţiilor sale, în conformitate cu prevederile legale şi în mod total transparent, respectând toate recomandările ANM, singura instituţie abilitată să se pronunţe asupra acestui subiect.

Pe de altă parte, a arătat Nicolăescu, chiar reprezentanţii OMS consideră că "indiferent de costurile necesare refacerii capacităţilor de producţie a vaccinurilor, acestea vor fi întotdeauna mai mici decât efectele negative pe care lipsa lor le poate genera".

"Anul trecut, Institutul Cantacuzino, cu sprijinul Guvernului, a finalizat amenajarea liniei de vaccin și a efectuat toate testele necesare pentru obţinerea licenţei de producţie, ceea ce i-a permis reluarea procesului de fabricaţie în condiţiile respectării regulilor de bună practică de producţie -GMP. În acest fel, obiectivul de retehnologizare, de punere în funcţiune a linie de vaccin antigripal şi de acreditare GPM a fost realizat, aşa cum ne-am dorit cu toate că mulţi s-au opus şi care acum sunt evident nemulţumiţi şi încearcă să inducă ideea e renunţare la Cantacuzino", a explicat ministrul.

Cu toate acestea, a continuat el "istoria" vaccinului, în 23 decembrie, ANM a informat MS că una din cele 13 cmponente ale vaccinului este neconformă şi tot atunci a recomandat constituirea, prin ordin de ministru, a unei comisii de specialitate, care să evalueze cu prioritate situaţia.

"În data de 13 ianuarie am semnat, subliniez, la recomandarea ANMDM, ordinul privind constituirea comisiei de specialitate, pentru supervizarea imunogenităţii şi reactogenităţii vaccinului antigripal. În 15 ianuarie, comisia de specialitate a trimis ANM o adresă în care spunea că a luat act de faptul că 'cele 18 baterii de teste efectuate cu privire la vaccinul antigripal testat, produs de Cantacuzino, au fost în parametrii normali, mai puţin valorile parametrului endotoxină, raportat la farmacopeea europenă, dar acceptat de farmacopeea americană'. În acest context, comisia a analizat mai multe studii de specialitate internaţionale privind nivelul de endotoxină din produsele biologice şi a recomandat efectuarea studiului imunogenităţii şi reactogenităţii vaccinului gripal", a continuat Eugen Nicolăescu.

O zi mai târziu, în 16 ianuarie, ANM, singura instituţie abilitată, a fost cea care a dat autorizaţia pentru desfăşurarea studiului clinic, document care este publicat pe site-ul MS, a mai precizat ministrul Sănătăţii.
"Doar cei rău intenţionaţi sau care au comandă de a duce o campanie de denigrare împotriva MS şi a mea personal nu înţeleg faptul că astfel de studii clinice nu pot fi autorizate de Ministerul Sănătăţii. Ele sunt autorizate potrivit legii de ANM şi recomandate de profesionişti, profesori şi doctori renumiţi. Lista membrilor comisiei este publică, pe site-ul MS. Nu cred că profesioniştii din sistem, doctorii respectivi, pot fi acuzaţi de faptul că au încercat să pună în pericol sănătatea populaţiei, ar fi un nonsens. Raportul comisiei de specialitate trimis în data de 23 ianuarie a arătat că în studiul clinic au fost cuprinse 62 de persoane cu vârste între 20 şi 80 de ani, iar reacţiile adverse ale vaccinului au fost ca tip de reacţie, frecvenţă, intensitate şi gravitate, identice cu cele menţionate în literatura de specialitate şi în rapoartele efectuate în perioadele campaniilor de vaccinare desfăşurate în ţară, când a fost folosit vaccinul naţional sau cel din import", a mai spus demnitarul.
Potrivit documentului publicat pe site-ul MS, toate reacţiile adverse înregistrate şi centralizate au fost minore, neînregistrându-se reacţii adverse severe, a precizat Nicolăescu.
"În concluzie, comisia a considerat că vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino şi care a fost luat în studiu 'îndeplineşte criteriul reactogenităţii pentru a putea fi folosit în situaţii care impun vaccinarea la adulţi'. La recomandarea ANM, MS a hotărât ca acele 400.000 de doze de vaccin gripal să rămână în custodia Institutului Cantacuzino, iar ANM, singura entitate instituţională specializată şi autorizată să exprime puncte de vedere în acest domeniu, a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin să fie utilizate la adulţi numai în situaţia apariţiei unei pandemii în care cel puțin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regăseşte în virusul pandemic. În aceste condiţii extreme, beneficiul vaccinării depăşeşte cu mult riscurile generate de folosirea acestuia", a adăugat ministrul Sănătăţii.

Prin urmare, a subliniat Nicolăescu, vaccinurile nu au ajuns pe piaţă şi nu au intrat în contact cu nimeni. "Ele se află în depozitul Cantacuzino şi vor rămâne acolo până în momentul în care vor expira sau, sperăm că nu se va întâmpla să ne confruntăm cu vreo situaţie alarmantă de pandemie. Repet până când se va înțelege: singura instituţie care poate aproba sau respinge punerea pe piaţă a unui produs farmaceutic este Agenţia Naţională a Medicamentului, MS sau Institutul Cantacuzino neavând nicio putere în acest sens, indiferent dacă ar fi existat vreo presiune din partea cuiva, ceea ce nu este cazul", a mai spus el.

Ulterior, a adăugat Nicolăescu, a apărut informaţia că studiul clinic ar fi pus în pericol viaţa celor care au participat la el. "ANM nu a înştiinţat Ministerul Sănătăţii asupra unei asemenea posibilităţi şi, oricum, conform atribuţiilor Agenţiei, ea trebuia să comunice direct cu Comisia care efectua studiul clinic şi căreia îi dăduse aprobarea. Acestea sunt procedurile legale şi profesionale şi numai pe baza lor s-a efectuat întreaga activitate", a subliniat ministrul.

Eugen Nicolăescu a mai spus, legat de scandalul vaccinului, că este evident, în opinia lui, faptul că "la mijloc se află un atac intenţionat, o manipulare grosolană a opiniei publice". "Modul în care au fost utilizaţi banii publici de către conducerea Institutului Cantacuzino va fi verificat de către Curtea de Conturi, instituţie căreia i-am transmis o solicitare în acest sens şi în cazul în care această instituţie va descoperi că a existat un prejudiciu, vinovaţii vor plăti conform legii. Vă asigur că nu voi ceda până când nu voi afla ce a dus la crearea acestei situaţii şi unde a apărut eroarea tehnică care a afectat calitatea vaccinului gripal. Vă asigur că sunt dispus să merg până în pânzele albe pentru ca vinovaţii, dacă organele abilitate ale statului consideră că există, să plătească conform legii", a conchis ministrul.

Ministrul Sănătăţii a semnat, în 13 ianuarie, ordinul privind constituirea comisiei de specialitate, pentru "supervizarea imunogenităţii şi reactogenităţii" vaccinului antigripal trivalent.
În 15 ianuarie, comisia de specialitate a trimis ANM o adresă în care spunea că a luat act de faptul că "cele 18 baterii de teste efectuate cu privire la vaccinul antigripal testat, produs de Cantacuzino, au fost în parametri normali, mai puţin valorile parametrului endotoxină, raportat la farmacopeea europenă, dar acceptat de farmacopeea americană".
În acest context, comisia a analizat mai multe studii de specialitate internaţionale privind nivelul de endotoxină din produsele biologice şi a recomandat "efectuarea studiului imunogenităţii şi reactogenităţii vaccinului gripal produs la Cantacuzino, pentru sezonul 2013-2014".

O zi mai târziu, ANM a dat autorizaţia pentru desfăşurarea studiului clinic, la Spitalul Clinic "Victor Babeş" din Capitală. Autorizaţia pentru studiul clinic a fost transmisă în aceeaşi zi şi Institutului Cantacuzino, în atenţia dr. Viorel Alexandrescu. În 23 ianuarie, comisia de specialitate a trimis ministrului Sănătăţii raportul privind studiile clinice. În document se arăta că, până în 27 ianuarie, în studiu au fost cuprinse 62 de persoane cu vârste între 20 şi 80 de ani.

Ulterior, rezultatele privind reactogenitatea vaccinului au arătat că reacţiile adverse ale vaccinului produs de Institututul Cantacuzino sunt, ca tip de reacţie, frecvenţă, intensitate şi gravitate, identice cu cele menţionate în literatura de specialitate şi în rapoartele efectuate în perioadele campaniilor de vaccinare desfăşurate în ţară, când a fost folosit vaccinul naţional sau cel din import. Potrivit documentului, "toate reacţiile adverse înregistrate şi centralizate au fost minore, neînregistrându-se reacţii adverse severe".

Totodată, specialiştii au evaluat, pe bază de chestionar, reacţiile adverse apărute la 200 de persoane care s-au vaccinat în cadrul campaniei de imunizare 2013-2014, cu vaccinul antigripal din import. Reacţiile înregistrate în aceste cazuri au fost ca tip, frecvenţă şi intensitate, similare cu cele consemnate în studiul clinic aflat în derulare, se arăta în raportul comisiei.

În concluzie, comisia a considerat că vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino şi care a fost luat în studiu "îndeplineşte criteriul reactogenităţii pentru a putea fi folosit în situaţii care impun vaccinarea la adulţi".
În 4 februarie, ANM a transmis o nouă adresă ministrului Sănătăţii, în care, pe baza raportului comisiei de specialitate, a arătat că se poate avea în vedere utilizarea vaccinului produs la Institutul Cantacuzino, însă doar în cazul adulţilor, exceptând gravidele, şi numai în situaţia declarării de către OMS a unei pandemii de gripă declanşate de una dintre tulpinile care intră în compoziţia vaccinului.

În 5 februarie, ministrul Sănătăţii a hotărât, pe baza tuturor documentelor puse la dispoziţie de Institutul Cantacuzino, ANM, Comitetul Naţional de Vaccinologie, comisia de specialitate şi Institutul Naţional de Sănătate Publică, ca vaccinul antigripal produs pentru sezonul 2013-2014 să fie menţinut până la expirarea termenului de valabilitate, în custodia institutului. Totodată, în documentul semnat de ministrul Sănătăţii se arăta că acest vaccin poate fi utilizat numai în conformitate cu recomandarea ANM, "singura entitate instituţională specializată şi autorizată să exprime puncte de vedere în acest domeniu".

În 6 februarie, ministrul Sănătăţii a sesizat Curtea de Conturi în legătură cu modul în care au fost cheltuiţi banii publici primiţi de către Institutul Cantacuzino.

Totodată, ministrul Eugen Nicolăescu a cerut Institutului Cantacuzino şi experţilor OMS efectuarea unor analize complexe asupra procesului de producţie, "pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului", se arată în documentul MS.

Nicolăescu a declarat, sâmbătă, răspunzând unei întrebări privind o posibilă contaminare intenţionată a vaccinului antigripal produs la Institutul Cantacuzino, că a primit astfel de informaţii şi a sesizat SRI.
Ministrul a adăugat că alte persoane i-au spus că fosta şefă de la laborator "a făcut analizele cu superficialitate, pentru toate analizele, pentru fiecare lot în parte".

Ministrul Sănătăţii a declarat, vineri, că sunt suspiciuni că pe toată linia de fabricaţie a vaccinului antigripal de la Institutul Cantacuzino s-ar fi întâmplat "lucruri cu rea-voinţă", precizând că au fost cerute informaţii în acest sens de la alte organe abilitate ale statului.

La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino şi experţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), dar şi a anchetei Curţii de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceştia dacă va fi necesară înaintarea dosarului către organele abilitate ale statului, potrivit MS.

Anul 2012 a fost primul în care în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentraţii scăzute a tulpinei B, linia de producţie a fiolelor fiind ulterior închisă.

Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciaţi producători de imunologice din lume, şi-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenţia Naţională a Medicamentului i-a retras autorizaţia de punere pe piaţă a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricaţie. În aceste condiţii, unele programe naţionale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autorităţile au fost obligate să importe vaccinuri.