Cocktail anti-COVID-19 american cu anticorpi monoclonali, RETRAS de la autorizare după LIPSA cererii tratamentului în UE
Agenția Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a oprit evaluarea cocktailului anti-COVID-19 cu doi anticorpi monoclonali cunoscuţi sub numele de etesevimab şi bamlanivimab, după ce producătorul american s-a retras pentru că nu există cerere în UE pentru tratament.
Compania farmaceutică americană Eli Lilly a retras cererea de autorizare în Uniunea Europeană a tratamentului său cu anticorpi pentru COVID-19, invocând lipsa cererii din partea statelor membre, care se concentrează pe alţi furnizori, potrivit Reuters.
Retragerea are loc la o lună de când Comisia Europeană a semnat, pe 21 septembrie, un contract cadru de achiziții cu compania farmaceutică Eli Lilly pentru furnizarea unui tratament cu anticorpi monoclonali pentru pacienții cu COVID-19. Anunțul vine și după ce în lista anunțată de CE pentru tratamentul COVID-19, cocktailul nu era prezent. Comisia Europeană nu a inclus, nici la jumătatea lunii octombrie, combinaţia de anticorpi monoclonali din lista de 10 cele mai bune tratamente pentru COVID-19. Anterior, în martie, UE a semnat un acord cu compania Roche pentru un cocktail cu anticorpi dezvoltat în colaborare cu Regeneron, iar în iulie a încheiat un alt acord pentru medicamentul cu anticorpi al GlaxoSmithKline.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat cu o zi înainte, marţi, că a oprit evaluarea unui cocktail cu doi anticorpi monoclonali cunoscuţi sub numele de etesevimab şi bamlanivimab, după ce producătorul de medicamente din SUA s-a retras din proces, mai scrie Reuters.
Potrivit cererii trimise de compania americană către EMA, pe 29 octombrie, lipsa cererii în UE nu justifică prezentarea datelor suplimentare necesare privind planul său de producţie.
„În acest moment, Lilly nu este în măsură să genereze datele suplimentare cerute de comitetul EMA pentru medicamente de uz uman pentru a trece la o cerere oficială de autorizare a introducerii pe piaţă”, a transmis compania.
În același timp, SUA continuă să cumpere doze suplimentare din cocktailul de anticorpi. Guvernul SUA a aprobat marți achiziționarea a 614.000 de doze suplimentare a tratamentului cu anticorpi al Lilly, pentru 1,29 miliarde de dolari, după achiziţionarea a 388.000 de doze de etesevimab în septembrie, pentru a suplimenta stocurile de bamlanivimab pe care le cumpărase anterior.
Statele Unite au dat deja aprobarea de urgenţă acordată de FDA pentru cocktailul de anticorpi destinaţi pacienţilor aflaţi într-un stadiu incipient al bolii, pentru a preveni agravarea stării lor de sănătate, dar şi pentru cei care au fost expuși la coronavirus. FDA și-a revizuit în septembrie autorizația de utilizare de urgență a cocktail-ului companiei, bamlanivimab și etesevimab, pentru a le include pentru a fi utilizate la pacienții expuși la virus și care prezintă un risc ridicat de progresie la boală severă.