Agenţia Europeană pentru Medicamente, DECIZIE crucială pentru vaccinarea cu Johnson&Johnson, după cazurile grave de tromboză

Directorul executiv al EMA, Emer Cooke, a ținut și o conferință de presă online pe tema vaccinării cu Johnson&Johnson, în care a menționat că „efectele adverse sunt foarte rare, dar este foarte important pentru medici să fie conștienți de posibilele efecte. Orice recomandare a medicilor poate modifica o eventuală apariție a acestui tip de efect tromboembolitic”. 

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat marţi că „beneficiile sunt mai mari decât riscurile” în cazul vaccinului de la Johnson&Johnson. EMA a menționat că este necesar ca Johnson&Johnson să avertizeze în legătură cu formarea unor cheaguri de sânge în urma vaccinării cu Janssen COVID-19, pe care le consideră ”efecte adverse foarte rare ale vaccinului”, potrivit unui comunicat oficial. Astfel, concluzia este că, pe baza dovezilor disponibile în prezent, nu au fost confirmați factori de risc specifici la vaccinare.

Comitetul pentru siguranța medicamentelor al EMA (PRAC) a ajuns la concluzia că este necesar un avertisment în legătură cu posibila formare a unor cheaguri de sânge neobișnuite, iar acestea să fie notate ca efecte adverse extrem de rare în urma vaccinării cu Janssen COVID-19.

Comitetul PRAC a mai precizat că pentru această concluzie a luat în considerare toate dovezile disponibile de până acum, inclusiv opt rapoarte din Statele Unite despre cazuri grave de cheaguri de sânge neobișnuite asociate cu niveluri scăzute de trombocite, dintre care unul s-a soldat cu un deces.

Din analiza cazurilor prezentate, PRAC a constatat că acele cheaguri de sânge au apărut mai ales în locuri neobișnuite, cum ar fi în venele din creier (tromboza sinusului venos cerebral) și din abdomen (tromboza venei splanchnice) și în artere, însoțite de niveluri scăzute de trombocite din sânge și uneori sângerări.

EMA a pregătit această decizie de săptămâna trecută după ce mai multe cazuri de tromboză și un deces au fost semnalate ulterior vaccinării cu Johnson & Johnson, administrat în doză unică.

Compania americană a promis Uniunii Europene livrarea a 55 de milioane de doze de vaccin până la sfârşitul lunii iunie. Primele doze de vaccin au început să fie expediate statelor UE de pe 12 aprilie, însă, ulterior, compania americană a anunţat amânarea transporturilor următoare.

EMA organizează marți, 20 aprilie, de la ora 15:00 GMT (18:00, ora României), o „conferinţă de presă online cu privire la concluziile raportului său de evaluare a siguranţei” acestui vaccin unidoză dezvoltat de Johnson & Johnson. Produsul anti-COVID-19 a fost autorizat în urmă cu o lună de EMA la nivelul Uniunii Europene.

Și România a anunțat că va lua o hotărâre după concluziile anunțate de EMA. O primă tranșă de vaccin produs de Johnson&Johnson a ajuns în țara noastră pe 14 aprilie, cele 60.000 de doze fiind stocate în depozit. Preşedintele Comitetului naţional de coordonare a activităţilor privind vaccinarea împotriva SARS-CoV-2, Valeriu Gheorghiţă, a declarat, pe 13 aprilie, că autorităţile române vor aştepta o precizare de la Agenţia Europeană a Medicamentului înainte de a începe imunizarea cu serul de la Johnson&Johnson, având în vedere că autoritatea de reglementare americană (FDA) solicită suspendarea vaccinării cu acest ser în SUA.

Vaccinarea cu Johnson&Johnson a fost oprită în Statele Unite și UE pe 13 aprilie după ce au fost raportate șase cazuri de reacții adverse la femei cu vârste între 18 și 48 de ani. Acestea, toate din SUA, au dezvoltat o formă rară de cheaguri sanguine, cu un nivel scăzut de trombocite, la o săptămână, până la trei săptămâni, de la vaccinarea cu produsul companiei americane. De asemenea, o femeie din Virginia a murit, iar o a doua femeie, din Nebraska, a ajuns la spital în stare critică, după vaccinarea cu johnson&Johnson. Agenția americană pentru alimente și medicamente (FDA) și Centrul pentru prevenirea și controlul bolilor au recomandat atunci „o pauză” în administrarea vaccinului Janssen. Până la stoparea vaccinării, în SUA au fost administrate peste 6,8 milioane de doze de vaccin Johnson & Johnson.

Primele probleme au apărut acum două săptămâni, la vaccinarea cu Johnson&Johnson în Statele Unite. Patru state americane suspendaseră administrarea cu produsul companiei. Centrul american pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) a anunțat atunci că reacții adverse la administrarea vaccinului Johnson&Johnson au fost raportate în patru state: Iowa, Colorado, Georgia și Carolina de Nord.

Ulterior, compania a anunțat oficial că este „conștientă” că există reacții rare de coagulare a sângelui dar susținea că „nu există o relație de cauzalitate clară” cu vaccinul său - Janssen COVID-19. Declarația venea după ce și Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a anunțat că analizează câteva cazuri trombotice semnalate ca reacții adverse după vaccinarea cu produsul companiei americane.

Între timp, compania americană a cerut ajutorul celorlalți producători de vaccin anti-COVID-19 de pe piață pentru studierea riscurilor cheagurilor de sânge asociate în urma administrării serului. Singura care a răspuns apelului a fost compania britanico-suedeză AstraZeneca, și ea afectată de o lună, de când au apărut primele cazuri de efecte adverse și chiar decese asociate cu riscuri de coagulare. Companiile americane Pfizer şi Moderna au refuzat invitația, invocând că vaccinurile lor sunt sigure din acest ppunct de vedere.

În privința reacțiilor legate de coagulare la vaccinarea cu AstraZeneca, două studii recente au ajuns la concluzia că acestea ar putea fi provocate de o proteină specifică - proteina plachetară FP4, împotriva căreia acționează anticorpii dezvoltați după vaccinare, rezultînd coagulare crescută.