18 februarie 2020
Dl. Fergus Sweeney
Agenția Europeană a Medicamentului
cc. Dl. A. Rys, Comisia Europeană
Stimate domnule Sweeney,
Ca răspuns la solicitarea dumneavoastră, Medicamente pentru Europa a transmis scrisoarea dumneavoastră amintind producătorilor obligația de a monitoriza și informa autoritățile cu privire la dezvoltarea care ar putea afecta furnizarea cu medicamente către pacienți și s-a consultat cu privire la impactul potențial al COVID-19 asupra fabricării de medicamente și consumabile în Europa.
China este un mare producător de produse farmaceutice - în special din materii prime cheie, materiale intermediare și ingrediente farmaceutice active. Există câteva sute de fabrici situate în regiunile cele mai afectate de focarul viral (provinciile Hubei și Zhejiang, care găzduiesc peste 100 de locații de producție), iar controlul asupra mișcării oamenilor din aceste provincii ar putea afecta și producția din celelalte provincii. O întrerupere prelungită a producției chineze sau blocarea exporturilor chineze ar afecta cu siguranță producția farmaceutică mondială și, probabil, ar afecta material costurile globale de producție.
Pe baza rapoartelor media și a datelor colectate de Ministerul Farmaceutic Indian, știm că China este, de departe, principalul furnizor de API sau produse intermediare cheie (adică, aproape monopol la nivel global) pentru anumite medicamente esențiale, cum ar fi analgezice sau antiinfecțioase. În plus, producătorii chinezi sunt mari producători de ingrediente pentru aproape toate medicamentele, astfel încât un blocaj important al producției ar putea afecta producția globală în majoritatea zonelor terapeutice.
Pe baza informațiilor pe care le-am primit, există un risc limitat imediat pentru producție sau livrări în Europa care rezultă din această situație. Acest lucru se datorează faptului că firmele păstrează de obicei anumite stocuri în Europa pentru rețelele lor de fabricație. În plus, probabil există un stoc suplimentar la comercianții de produse chimice sau ca urmare a stocării pentru perioada recentă de sărbătoare a Anului Nou Chinezesc, când producția este oprită temporar în China. Incertitudinea va afecta în mod natural livrările viitoare și va crește costul stocurilor disponibile la comercianți. Membrii noștri (care produc atât ingrediente active, cât și medicamente) își monitorizează continuu lanțul de aprovizionare pentru a evalua nivelul stocurilor și impactul posibil asupra producției și livrărilor din Europa.
În prezent, nu este posibil să evaluăm riscurile specifice cauzate de întreruperea temporară a aprovizionărilor din zonele afectate din China. Aceasta va depinde de reluarea producției și a expedierilor din fabrici, inclusiv câți lucrători se vor întoarce la acele locații (deoarece există multe restricții de circulație a persoanelor în China pentru a controla focarul). Acest lucru va depinde, de asemenea, de impactul pe care l-ar putea avea asupra exporturilor din China asupra ingredientelor active cheie și centrelor de producție farmaceutică din Europa și India. Vă rugăm să rețineți că nu credem că virusul poate fi transmis prin comerț cu mărfuri, dar ar putea exista blocaje în logistică în porturile chineze. Restricțiile de călătorie (oficiale sau corporative) pentru personalul din Europa în regiunile afectate ar putea avea, de asemenea, un impact asupra aprovizionărilor. Vă vom comunica aceste informații imediat ce primim actualizări.
Producătorii sunt conștienți de obligațiile lor legale și lucrează pentru a evita posibilele lipsuri de medicamente. Pentru a facilita acest lucru, producătorii și autoritățile de reglementare trebuie să mențină un dialog deschis pentru a se adapta rapid la riscul unei deficiențe de producție, în cazul în care problemele de producție sau export continuă în China. Producătorii vor avea nevoie de autorizația autorităților de reglementare pentru a preveni alte perturbări în lanțul de aprovizionare și pentru a menține livrările de medicamente. Vă recomandăm ca Comisia și agențiile de reglementare să ia în considerare recomandările Agenției Medicamente pentru Europa pentru a rezolva eventualele deficiențe - în special posibilitatea procedurilor de variație de urgență și a revizuirilor de reglementare accelerate atât pentru ingredientele active, cât și pentru produsele finite (a se vedea anexa). În plus, este important să se asigure coordonarea panEuropeană, deoarece măsurile naționale ar putea avea efecte asupra restului UE.
În cazul în care situația continuă, nu putem exclude un impact important asupra aprovizionărilor din cauza efectelor posibile ale crizei asupra pieței. Lipsa generată de întreruperea producției și exporturilor de ingrediente chineze ar putea avea un impact ipotetic asupra prețului acelor ingrediente, cu un efect negativ asupra costului producției farmaceutice la nivel global. Întrucât majoritatea țărilor europene aplică o formă de politică reglementată a prețurilor, adesea combinată cu politici de control al prețurilor, cum ar fi prețurile de plafon maxim pentru licitații, ar putea exista o situație de piață nesustenabilă în lunile următoare. Acest lucru ar afecta nu numai producătorii, ci și lanțul de distribuție al medicamentelor. Având în vedere acest lucru, ar fi important să abordăm problemele posibile ale pieței care ar putea apărea dintr-o agravare a situației, inclusiv o creștere bruscă a costurilor lanțului de aprovizionare, cum ar fi:
- Producătorii ar putea întâmpina dificultăți în respectarea termenelor de livrare în contractele de achiziții din cauza forței majore.
- În anumite situații, producătorii nu pot vinde în pierdere în mod legal produsele (adică, legea UE privind achizițiile publice interzice „ofertele anormal de mici”).
- Distribuitorii ar putea acoperi livrări pentru a se conforma obligațiilor de serviciu public sau din cauza unor stimulente diferite pe piață care duc la o distribuție suboptimă către pacienți.
- Spitalele și farmaciștii sunt deseori despăgubite în funcție de un preț de referință. Aceștia ar putea lupta să aprovizioneze pacienții dacă prețul de referință ar deveni negativ, sub costurile lor sau substanțial mai mic decât profiturile anterioare.
Medicamente pentru Europa vor continua să monitorizeze această situație pentru producători. De asemenea, suntem pregătiți să colaborăm cu autoritățile de reglementare și Comisia cu privire la problemele de politică menționate mai sus, care ar putea afecta și producția și furnizarea în Europa în cea mai rea situație.
Cu respect,
Adrian van den Hoven
Director General
Anexa: Recap. Măsurilor
Reducerea timpului și a costurilor asociate cu API-ul (ingredientul activ) alternativ sau furnizorul de ingrediente:
- Pentru inregistrarile DCP / MRP / Produse naționale: Cronologiile variațiilor ghidului trebuie respectate în toate țările pentru timpul de validare, pentru începerea procedurii de variație și pentru finalizarea națională.
- Pentru inregistrarile CP: Termenele EMA pentru variații sunt în mare parte în conformitate cu legislația. Trebuie să se ia în considerare termene mai scurte în caz de urgență pentru aprovizionarea pieței.
- Înregistrarea unei surse alternative de API poate dura până la 12 luni. Orice sursă alternativă de API trebuie înregistrată de preferință înainte de Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor. Cu toate acestea, menținerea mai multor furnizori de API în dosar, fără a achiziționa API-uri pentru producție creează provocări pentru MAH-uri (Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata), având în vedere volumul de muncă, supravegherea producției API, auditurile și eforturile de menținere a reglementărilor. Ar trebui introduse anumite politici de măsuri pentru a încuraja companiile să caute furnizori alternativi:
o Stimulente pentru a recompensa producătorii care furnizează o a doua aprovizionare API, deoarece aceasta este considerabil mai scumpă decât o singură aprovizionare. De exemplu, criteriile de licitație trebuie să recompenseze mai multe surse API ca parte a securității aprovizionării (care nu este recunoscută în prezent de niciun plătitor din UE în niciun fel material).
o Informațiile legate de GMP trebuie păstrate în afara dosarului de reglementare și trebuie protejate într-un sistem centralizat de GMP pentru a reduce sarcinile de menținere de reglementare.
o În cazuri urgente de adăugare a unui nou furnizor de API, procedura trebuie simplificată și să fie mai rapidă.
Importuri temporare: pentru a echilibra dificultățile și costurile importurilor temporare din cauza lipsei, autoritățile medicale trebuie să asigure:
- Limitări clare în timp și garanții că se achiziționează cantitățile de import angajate, chiar dacă un competitor revine pe piață. În caz contrar, producătorii alternativi se confruntă cu un risc financiar pentru a acoperi o lipsă.
- Flexibilitate în acceptarea produselor de pe altă piață, fără reambalare cu un prospect tradus care cuprinde informații pentru pacient. Comisia trebuie să accelereze activitatea de informare electronică a pacienților pentru a rezolva definitiv această problemă. - Flexibilitatea licențelor de import: în situații de urgență, trebuie să permitem medicamentele omologate în afara UE (pe piețele puternic reglementate).
Reambalare:
- Permite reambalarea secundară a unei aprobări de la caz la caz de către NCA fără adăugarea locației de reambalare în dosarul de reglementare.
- Produsele care nu au serie trebuie să fie permise în mod excepțional (de exemplu, volum mic, produse critice pentru spital).
- Acceptarea și punerea în aplicare a unui prospect în format electronic în locul unui prospect tipărit, de exemplu în spitalele unde nu se utilizează în niciun caz pliante tipărite pe hârtie.
Dosar alternativ / medicament alternativ:
- În cazul în care un produs este deja aprobat pe o altă piață europeană, o procedură de utilizare repetată la zero zile (RUP) trebuie să stea la baza înregistrării dosarului în statele membre în care apare deficitul.
- O utilizare extinsă a articolului 126a trebuie să fie luată în considerare în cazurile în care MAH nu este în măsură să utilizeze procedura standard pentru autorizația de punere pe piață.
